Í - Dýpt túlkunarröð endurskoðaðra dráttar 《Lækningatæki Framleiðsla Gæðastjórnun Guīfàn Express (1. hluti) — - Almenn ákvæði: Stækkað eftirlitssvið og staðfest heiðarleika meginregla

15. janúar 2025, sendi National Medical Products Administration (NMPA) út „Medicrational Tæki framleiðslu gæðastjórnun Guīfàn (endurskoðuð drög fyrir athugasemdir)“. Þetta er mikilvægasta endurskoðun frá framkvæmd 2014 útgáfunnar og mun hafa mikil áhrif á lækningatækiiðnaðinn. Til að hjálpa fyrirtækjum að skilja betur reglugerðarbreytingarnar hefur fyrirtæki okkar sérstaklega skipulagt þennan samanburð á gömlu og nýju útgáfunum.

Greining á kjarnabreytingum á almennum ákvæðum

1.. Ítarlegri lagalegt grundvöllur

1. grein nýrrar reglugerðar stækkar lista yfir lög og reglugerðir sem hún er byggð á, bætir „ráðstöfunum til að stjórna skráningu og skráningu lækningatækja“ og „ráðstöfunum til að stjórna skráningu og skráningu in vitro greiningar hvarfefna“ eins og tilgreindar tilvísanir. Þetta gefur til kynna náin tengsl milli nýju reglugerðarinnar og heildar réttarkerfisins fyrir eftirlit með lækningatækjum, sem endurspeglar kerfisbundnar og stöðugar reglugerðar kröfur.

2.. Verulega stækkað umfang umsóknar

Í 2. grein nýrrar reglugerðar er umfang umsóknar frá eingöngu „lækningatækjum sem framleiða fyrirtæki“ til „skráningaraðila lækningatækja, skjalavörslu og falin framleiðslufyrirtæki“. Það leggur einnig áherslu á að uppfylla þarf þessa Guīfàn alla ævi starfsemi lækningatækisins. Þessi breyting er veruleg: í fyrsta lagi skýrir hún ábyrgðaraðilana, stofnað skráningaraðila og skjalavörslu einstaklinga sem fullkominn ábyrgir aðilar fyrir gæði vöru, sem þýðir að þeir eru ábyrgir fyrir gæðum jafnvel þegar framleiðsla er falin; Í öðru lagi nær það öllu - ferli eftirlitskerfi og tryggir engin reglugerðargall í neinum hlekk; Að lokum aðlagast það að iðnaðarlíkönum, í takt við núverandi þróun sérhæfðrar vinnuafls í greininni og skýra mörk gæðaábyrgðar allra aðila í falin framleiðslusambönd.

3. Nákvæmari kerfiskröfur

Í 3. grein nýrrar reglugerðar felur beinlínis í sér starfsemi eins og „falin framleiðslu, utanaðkomandi samvinnuvinnslu og falin próf“ innan gæðastjórnunarkerfisins. Þessi viðbót leggur áherslu á að gæðastjórnunarkerfið sem komið er fyrir af fyrirtækjum verður að ná ítarlega til að ná í ýmis utanaðkomandi samvinnulíkön og ekki er hægt að draga úr gæðakröfum vegna útvistunar.

4.. Styrktu kröfur um áhættustjórnun

4. gr. Nýju reglugerðarinnar Breytir „ráðstöfunum“ fyrir áhættustjórnun í „eftirlitsaðgerðum“. Þetta endurspeglar hærri kröfu um skilvirkni og framkvæmd áhættustýringar, sem þýðir að ekki aðeins verður að grípa til áhætturáðstafana, heldur verður einnig að tryggja að þessar ráðstafanir geta í raun stjórnað áhættu og haft hagnýtar niðurstöður.

5. Ný meginregla um góða trú og ráðvendni

5. grein er nýtt ákvæði varðandi heiðarleika. Þetta skrifar beinlínis meginregluna um ráðvendni í reglugerðina, endurspeglar mikla áhyggjuefni eftirlitsyfirvalda varðandi ráðvendni iðnaðarins og skapa beinan grunn til að takast á við hegðun eins og fölsun gagna og rangar skrár.

Áhrif á fyrirtæki og viðbragðstillögur

Breytingarnar í 1. kafla nýju reglugerðarinnar sýna grundvallarbreytingu á hugarfari á bak við eftirlit með lækningatækjum: Að fara frá stjórn eingöngu yfir framleiðslutengilinn til gæðastjórnunar yfir alla líftíma og frá fylgnieftirliti yfir í efnislega áhættueftirlit.

Þess vegna ættu fyrirtæki að: endurskilgreina gæði skyldur (skráningaraðilar/skjalagerðir ættu að endurmeta gæðaábyrgð sína); Bæta stjórnunarkerfi þeirra (tryggðu að gæðastjórnunarkerfið nái til allra útvistunar og samvinnutengla); styrkja áhættustýringu (auka sannprófun á virkni áhættustýringaraðgerða); og koma á heiðarleika menningu (leggja áherslu á meginregluna um heiðarleika og koma á gangi til að koma í veg fyrir fölsun).

Sem almennu ákvæðin flytja breytingarnar í 1. kafla endurskoðaðra drög að „framleiðsla lækningatækja gæðastjórnun Guīfàn“ greinilega stefnu og væntingar eftirlitsaðila. Fyrirtæki ættu að skilja djúpt reglugerðaráætlunina að baki þessum breytingum, undirbúa fyrirfram og hækka gæðastjórnun frá „samræmi“ kröfum yfir í „efnislega“ fullvissu. Aðeins þá geta þeir viðhaldið samkeppnishæfni og tryggt öryggi og skilvirkni vöru í sífellt strangari reglugerðarumhverfi.